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    La innovación se encuentra en un periodo de transformación y renovación constante, sin embargo, se enfrenta a los desafíos que se encuentran en la sociedad a medida que se van formalizando los procesos regulatorios. La agencia de comunicación estratégica, Llorente & Cuenca nos plantean los desafíos que se encuentran en el dilema del tiempo, en el cual los productos de salud son los mas perjudicados por la extensa duración para su aprobación, lo cual puede conllevar entre 11 meses hasta 4 años para la revisión de los expedientes sanitarios. En otro orden, encontramos el reto del derecho de la patente y la propiedad intelectual, el cual se destaca por estimular la inversión en la producción de conocimiento y tecnología, permitiendo la ampliación de los productos farmacéuticos o de salud en el mercado, sin embargo, se muestran obstáculos a causa de la inversión monetaria, duración y alcance de las patentes a nivel internacional que pueden retrasar el proceso de regulaciones, como lo es en el contexto de la búsqueda de una vacuna contra el COVID-19.

    En tercer lugar, se encuentran los ataques cibernéticos como un factor de vulnerabilidad para los sistemas de registros en los hospitales y dispositivos médicos que manejan información sensible y pueden figurarse con poca seguridad en el sector de la salud. Es así como Llorente & Cuenca nos plantean los desafíos que se encuentran en la innovación en el sector de la salud y como se pueden superar a medida que se encuentran en el camino.

    Si en un baile el compás lo marca la música, en el mundo de las leyes la tecnología es la que controla los tiempos. No obstante, la rápida aparición de nuevos modelos de negocio y el progreso de las nuevas tecnologías están generando una profunda brecha entre la velocidad en la que evoluciona la sociedad y las regulaciones establecidas, lo que nos lleva a una pregunta trascendental: ¿pueden los reguladores seguir este paso acelerado para no frenar la innovación?

    La innovación en el sector de la salud enfrenta tres grandes desafíos para ser regulada en la Republica Dominicana.
    La innovación en el sector de la salud enfrenta tres grandes desafíos para ser regulada en la Republica Dominicana. Fuente: Shuttestock | @PerBengtsson

    En este insólito escenario en el que cada día nacen nuevos negocios y productos transgresores existe un gran reto para aquellas instituciones que se esfuerzan por mantener un balance entre impulsar la innovación y proteger a los consumidores, especialmente en el marco de la salud. Así, mientras los cambios tecnológicos siguen avanzando, organizaciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o las agencias nacionales de salud en Latinoaméricase enfrentan al dilema de encontrar un balance entre fomentar las nuevas tecnologías y cumplir las regulaciones existentes o , en su defecto, abogar por nuevas leyes que ofrezcan a los ciudadanos un mercado justo con mejores oportunidades. Pero deben hacerlo rápido. Al mismo tiempo, la tarea se hace más compleja debido a algunos desafíos para regular los productos de esta era digital.

    El dilema del tiempo

    El primer desafío de las regulaciones para implementar productos innovadores es la duración para obtener la aprobación médica. Fuente: Shutterstock | @Luis Molinero

    La configuración del sistema regulatorio actual1 ralentiza el proceso de aprobación de muchos productos, siendo los productos de salud los más perjudicados, cuyos tiempos de aprobación varían significativamente por región. Por ejemplo, mientras en Estados Unidos el tiempo desde la fecha de envío del expediente hasta la de aprobación emitida por la FDA es de 11 meses, en Chile la inscripción en el Instituto Nacional de Salud (ISN) lleva tan solo siete, liderando la lista de los 20 países de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) analizados en un estudio del IMS Health. El de la nación sudamericana es un plazo significativamente más corto que en otras como Colombia y México, países en los que el plazo ronda entre los 2 y 4 años y medio, respectivamente.

    Teniendo en cuenta la disparidad existente entre las diferentes regiones, las agencias deben encontrar soluciones que guíen a los países con sistemas regulatorios más complejos, que en muchos casos involucran a múltiples agencias con superposición de autoridad, a adaptarse a las cambiantes circunstancias sociales. Esta actualización del sistema que puede contribuir directamente al acceso de los pacientes a nuevas tecnologías médicas, tanto de medicamentos como de pruebas diagnósticas o equipos. En este sentido, aunque todavía queda mucho por hacer, algunas agencias reguladoras ya han puesto en marcha programas para agilizar el proceso de innovación relevantes.

    Por un lado, la propuesta lanzada en Colombia por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que en diciembre de 2019 expidió el Decreto 21064 con el cual se reformaron, simplificaron y suprimieron varios trámites en la administración pública, y por el que las evaluaciones farmacéuticas, farmacológicas y legales se tramitan en un solo proceso y, en especial, de manera simultánea. Por el otro, en México, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) presentó el “Nuevo Modelo Regulatorio en la Industria Farmacéutica” con el objetivo de promover el desarrollo de la industria farmacéutica mediante la agilización de los trámites sanitarios para fomentar la investigación clínica y dar paso a medicamentos innovadores. Paralelamente, el gobierno impulsó un programa sectorial de salud para hacer visible la transferencia de recursos entre los servicios federales y estatales de salud desde este momento hasta 2024.

    Por último, en Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA),7 también firmó un acuerdo por el que el país implementaría la plataforma creada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para intercambiar de forma segura información sobre regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias entre agencias reguladoras del mundo.

    Los derechos de las patentes y la propiedad intelectual

    Economistas y expertos advierten que el actual régimen de patentes opera en nombre del progreso y es el foco clave de la innovación para estimular la inversión en la producción de conocimientos y tecnologías. Sin embargo, en Latinoamérica y el Caribe esta parece ser su asignatura pendiente: desde el pasado 2019 solo se recibieron 56,000 solicitudes de patentes en la región, lo que corresponde al 1.7% de las solicitudes a nivel mundial. Este fue uno de los motivos por los que en 2015 surgió la iniciativa Regional de Patentes Tecnológicas para el Desarrollo, del Banco de Desarrollo de América Latina, cuyo objetivo es “revertir esta situación y cerrar la brecha que separa a los países latinoamericanos de las economías más avanzadas, mediante un procedimiento propio que conceptualiza tecnologías innovadoras patentables y el desarrollo de solicitudes con el que Panamá, por ejemplo, introdujo 60 solicitudes de patentes en 2016, incrementando en un 400% el número de solicitudes respecto a 2015”.

    Pero este no es el único reto en el marco de la propiedad intelectual. Todavía existe un debate internacional sobre la caducidad de estas tecnologías que actualmente son otorgadas por los Estados por un tiempo limitado y que, según del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) es de 20 años. Por un lado, muchas corporaciones, especialmente farmacéuticas, exigen una ampliación, dado que el recorrido para colocar un medicamento en el mercado es en promedio de entre 10 a 16 años y tiene un costo de alrededor de 2,500 millones de dólares globalmente. Por otro lado, críticos se oponen a estos argumentos y auguran que un aumento de la duración de las patentes provocaría la pérdida anual de acceso a los medicamentos a más de 2.5 millones de personas, por ejemplo, en Colombia y Perú.

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    El derecho de patentizar para obtener la propiedad intelectual es uno de los desafíos que se encuentran en el sector de salud, así como lo ha representado la búsqueda de la vacuna contra el COVID-19. Fuente: Shutterstock | @Quatrox Production

    Mirando las dos caras de la moneda, las agencias reguladoras tienen ahora más que nunca, en el contexto de la búsqueda de una vacuna contra el COVID-19, que encontrar el equilibrio entre la inversión, duración y alcance de las patentes para incentivar el desarrollo de innovaciones con alto valor social.

    Hacia una guerra cibernética

    Los ataques cibernéticos se postulan como los nuevos enemigos a batir en cualquier sector (fintech, movilidad, etc) y encuentran el eslabón más débil en el sector salud, dado que la información que pueden requisar es altamente sensible y las vulnerabilidades de los sistemas tecnológicos en los hospitales y dispositivos médicos es alta. Tanto es así, que el gerente senior de Ciberseguridad de EY para Centroamérica, Panamá y República Dominicana, Omar Quesada, confirmaba que los ataques cibernéticos para interrumpir operaciones constituyen una de las cinco mayores amenazas (con un 13%) a las que se enfrentan las empresas hoy día, sumado a que, según datos de Kaspersky, una compañía internacional dedicada a la seguridad informática, Brasil y México son los países dentro del continente más afectados por malware y ambos figuran entre los 20 países más afectados en todo el mundo, con un séptimo y onceavo lugar, respectivamente, señalando que el sector salud es uno de los más atacados.

    Este hecho es todavía más preocupante en el contexto actual, donde la cuarentena ha acelerado el uso de tecnologías informáticas y de comunicación para acceder a servicios de atención médica de forma remota, dando lugar a alternativas como la telemedicina, que ha surgido como un instrumento clave para hacer una sanidad más sostenible y mejorar la salud de las personas. Como contra, exige la adopción de determinadas medidas de regulación para garantizar aspectos como la confidencialidad o la responsabilidad de los médicos, estableciendo “guías médicas de utilización de los medios telemáticos, que protocolicen los procesos de acuerdo con la evidencia científica, determinando procedimientos concretos de acreditación de las tecnologías telemédicas dentro de los diferentes sistemas nacionales de salud”. Bajo esa premisa, se hace imperativo que los reguladores adopten una postura firme en materia de seguridad y elaboren políticas de protección acordes a los riesgos existentes para mitigar los daños que pueda causar esta ‘guerra’ cibernética, incluyendo una financiación adecuada para el software y el hardware de seguridad, la formación y la contratación de expertos en seguridad y programas de intercambio de información y aprendizajes entre países.

    Aunque en Latinoamérica existen estrategias y políticas relacionadas con la salud, su alcance es lamentablemente insuficiente para hacer frente a todos estos desafíos que ponen en el punto de mira el rol que juegan las agencias para tomar decisiones y dar paso al lanzamiento de productos y servicios innovadores y proporcionar soluciones que beneficien al conjunto de la población. En definitiva, las agencias deben priorizar la inversión en innovación para adaptar el marco legal y regulatorio de hace varias décadas a un mundo digital, construido a la velocidad de la luz. Sin duda, un reto global que se ha convertido en el gran reto del futuro de la regulación.